02 maj: Chefanalytiker: USA og Kina fortsætter ad forhandlingsvejen
02 maj: Bavarian opnår orphan drug status for ny kræftvaccine - NY
02-05-2018 15:33:57

Bavarian Nordic modtager orphan drug status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, for BN-Brachyury til behandling af chordoma-kræft

Relateret indhold
17:04 - 
Torsdagens aktier: Pandora og Ørsted trak C25 i rødt
11:39 - 
Aktier/middag: Pandora og Ørsted trækker C25 i rødt
09:29 - 
Aktier/åbning: Ørsted og Pandora får tæsk i negativ C25..
Relateret debat
17:34 - 
Det ser godt ud. Prostvac er ikke en fejl. Bare en star..
17:25 - 
  Har købt bava til kurs ca 207 da denne ne..
17:11 - 
Hvorfor skulle den ikke holde i morgen?

  • Fase 2 forsøg i metastatisk chordoma påbegyndes i andet halvår 2018

KØBENHAVN, Danmark, 2. maj 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har tildelt orphan drug status til selskabets nye kræftvaccine, BN-Brachyury til behandling af chordoma.

Chordoma er en sjælden kræfttype, der forekommer langs rygsøjlen og ses hovedsageligt tre steder: i korsbenet, rygsøjlen eller i bunden af kraniet. Chordoma deler mange kendetegn med sarkomer-kræftformen, men karakteriseres ofte som en knogletumor. Chordoma er en svær kræfttype at behandle på grund af dens nærhed til og/eller sammenhæng med kritiske strukturer som for eksempel hjernestammen, rygmarven og vigtige nerver og arterier. Nuklear brachyury (T) udtrykkelse er fremkommet som en "følsom og specifik" diagnostisk markør for chordoma[i]. Et stigende antal videnskabelige afhandlinger indikerer, at brachyury bidrager væsentligt til udviklingen af chordoma.

Et fase 2 forsøg i patienter med metastatisk chordoma vil blive påbegyndt i andet halvår 2018 og vil rekruttere op til 25 patienter. Målet med forsøget er at øge responsraten for patienter, der modtager BN-Brachyury i kombination med strålebehandling. Tidligere i 2018 påbegyndte selskabet et fase 1 forsøg med henblik på at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af vaccinen. Dette forsøg rekrutterer i øjeblikket op til 10 patienter med metastatiske eller inoperable, lokalt fremskredne ondartede solide tumorer. Det primære endemål for forsøget er sikkerhed og tolerabilitet og sekundære endemål omfatter immunologiske responser målt i stigninger i brachyury-specifikke T-celler og andre tumorassocierede antigener.

"Vi er meget glade for at modtage orphan drug status for vores chordoma-program i lyset af, at der mangler effektive behandlinger for denne patientgruppe. Chordoma er en unik tumor, hvor brachyury-proteinet er overudtrykt, hvilket giver os en enestående mulighed for at anvende vores vaccine målrettet på en optimal måde. Vi planlægger at påbegynde fase 2 forsøget dette efterår og at fremskynde udviklingen af programmet med mod proof-of-concept," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, tildeler orphan drug status til at understøtte udviklingen af sikre og effektive lægemidler til behandling, diagnose eller beskyttelse mod sjældne sygdomme, der rammer færre end 200.000 mennesker i USA. Orphan drug status giver visse fordele, herunder markedseksklusivitet i syv år efter produktgodkendelse, skattemæssige fordele ved udførelse af kliniske forsøg samt undtagelse fra ansøgningsgebyrer hos FDA.

Chordoma forekommer i blot ét ud af 1 million mennesker hvert år. Således diagnosticeres ca. 300 patienter med chordoma hvert år i USA, og ca. 700 i hele Europa. Det anslås, at færre en én ud af 100.000 mennesker lever med sygdommen.

Om BN-Brachyury

BN Brachyury er en ny prime-boost immunterapikandidat udviklet i samarbejde med National Cancer Institute (NCI). Produktkandidaten består af en prime (MVA-BN) og en booster-dose (fowlpox - FPV), der begge er modificeret til at udtrykke brachyury og indeholder tre kostimulerende molekyler, TRICOM. Brachyury er et tumorassocieret antigen, der er overrepræsenteret i større, solide kræftformer samt i en række sjældne kræftformer. Brachyury menes at have stor betydning i tumorudvikling samt udvikling af metastaser. Kræftformer, hvor brachyury er overrepræsenteret synes desuden at være mere resistente over for standardbehandlinger, herunder strålebehandling og kemoterapi, med deraf følgende ringere overlevelse.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af IMVAMUNE® og andre medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere.

For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt

Rolf Sass Sørensen

Vice President Investor Relations

Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 12 / 2018


[i]

Miettinen M, Wang Z, Lasota J, Heery C, Schlom J, Palena C. Nuclear Brachyury Expression Is Consistent in Chordoma, Common in Germ Cell Tumors and Small Cell Carcinomas, and Rare in Other Carcinomas and Sarcomas: An Immunohistochemical Study of 5229 Cases. Am J Surg Pathol. 2015;39(10):1305-1312.

2018-12-da


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

Vedhæftet fil: 2018-12-da.pdf

Opret kommentar

Relateret debat

  • 1 uge
  • 1 måned
  • 1 År
18 maj
BAVA
Som lovet ville jeg vende tilbage i kurs 210. Tillykke til alle. Jeg holder. Kurs 250-260 kommer sna..
9
14:28
BAVA
Vi er ved spørgsmål nu.. de forventer 120 mio USD for beviseret på Kopper...
6
18 maj
BAVA
jeg tror den stiger når USA åbner, der er flere gode nyheder
6
14:33
BAVA
Der diskuteres med forskellige partner på RSV - ingen afklaring pt...
5
14:30
BAVA
Der er dialog med WHO om at bruge Janssen/Bavarians produkt ved Ebola..
5
20 maj
BAVA
Jeg har forøget kraftig i 180 og 170, jeg sælger ikke på dette niveau. Selvfølldig vilnjeg gerne hav..
5
18 maj
BAVA
Vi hæver i dag anbefalingen på Bavarian Nordic til Køb fra Hold med kursmål DKK 290. Det svarer til ..
5
11:17
BAVA
Jeg hæfter mig specielt ved, at han omkring 3:30 nævner, at der også er godt nyt i kulissen, som han..
4
09:11
BAVA
Jammen det er da utroligt - deres resultat er det som de har lovet markedet også er I nogle som kriv..
4
22 maj
BAVA
Shorterne kaster aktien - de får den ikke ned i 150 som de håbede. Kurs 220-225 er lige om hjørnet, ..
4

Hartmann Q1: Sætter gang i effektiviseringsprogram for at nå 2018-mål

24-05-2018 14:29:06
Fremgang i emballagesalget og et højere teknologisalg prægede årets første kvartal hos emballageproducenten Brødrene Hartmann, der kom ud af perioden med en stigning i både omsætningen og indtjeningen.I første kvartal omsatte virksomheden for 624 mio. kr. mod 572 mio. kr. i samme periode af 2017, og fremgangen kom, på trods af at valutakurser påvirkede omsætningen i år med 55 mio. kr. Det fremgår ..

Pandora/Carnegie: Ser nedjustering komme senere på året

24-05-2018 09:59:22
Smykkekoncernen Pandora har kurs mod en nedjustering senere på året, vurderer Carnegie, som skærer gevaldigt i kursmålet for aktie til 400 kr. fra før 700 kr. og sænker anbefalingen til "sælg" fra "hold". Finanshusets Pandora-analytiker, Lars Topholm, peger også på, at det kan blive nødvendigt at få nye kræfter ind til at få gennemført de nødvendige ændringer i selskabet og genskabe tilliden. Regn..

TCM: Kapitalfond har solgt alle aktier seks måneder efter børsnotering

24-05-2018 08:35:40
Majoritetsaktionæren Innovator International, der ejes af kapitalfonden IK Investment Partners, har solgt alle sine aktier i den danske køkkenkoncern TCM Group.Salget af de i alt 1,97 mio. aktier er solgt gennem en accelereret bookbuiding-proces til institutionelle investorer for 98 kr. per aktie, skriver Bloomberg News.Torsdag er det præcist seks måneder siden, at TCM Group havde første handelsda..

Mest læste nyheder

  • 24 timer
  • 48 timer
  • 1 uge
1
Pandora/Carnegie: Ser nedjustering komme senere på året
2
Bavarian Q1: Lav omsætning giver trecifret millionunderskud
3
Pandora/Carnegie: Sænker anbefalingen til "sælg" fra "hold" - NY
4
Aktier/tendens: Ørsted kan blive presset af nederlag i USA
5
Norwegian suser til vejrs efter historie om Ryanair-interesse

Relaterede aktiekurser

Bavarian Nordic A/S 209,30 1,7% Stigning i aktiekurs
Bavarian Nordic Ord Shs 206,80 0,4% Stigning i aktiekurs

Køb- og salgsanbefalinger

  • Trend
  • Pengemaskinen

Copyright Euroinvestor A/S 2018  Disclaimer  |  Cookie- og privatlivspolitik  |  Persondatapolitik
Aktieinformation leveres af Morningstar.
Data er forsinket 15-20 minutter iht. de enkelte børsers regler om videredistribution.
 
24. maj 2018 17:45:57
(UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Version: LiveBranchBuild_20180524.2 - EUROWEB2 - 2018-05-24 17:45:57 - 2018-05-24 17:45:57 - 1 - Website: OKAY